Introducción:
El diagnóstico de la Enfermedad de Chagas crónica se debe realizar con la combinación de dos pruebas serológicas de distintos fundamentos y en caso de existir serodiscordancia, se debe recurrir a una tercera técnica. Es menester garantizar desde el laboratorio de análisis clínicos la calidad de los resultados emitidos.
Objetivos:
Evaluar la concordancia del kit comercial de enzimoinmunoensayo(ELISA) marca BiosChile para la búsqueda de anticuerpos anti Tripanosoma cruzi, con los métodos conocidos de hemaglutinación indirecta (HAI) y quimioluminiscencia (CMIA).
Materiales y Métodos:
Se realizó la comparación del kit comercial ELISA BiosChile con el kit comercial de HAI de la marca Wiener y el reactivo de la plataforma automatizada Architect i1000 de Abbott. Para ello se utilizaron 192 muestras con resultados definitivos de la seroteca de la sección Parasitología del hospital de referencia, 91 muestras categorizadas como negativas para la detección de anticuerpos anti T. cruzi, y 101 como positivas, según los métodos de CMIA y HAI. Los datos se procesaron en Excel. Para evaluar la concordancia se calculó el Índice kappa de Landis y Koch.
Resultados:
Se analizaron 192 muestras por ELISA BiosChile, 99 resultaron positivas, 92 negativas y 1 indeterminada. De las 99 positivas, habían sido categorizadas como positivas por HAI y 99 por CMIA. De las 92 negativas, 1 (1.1%) fué positiva por HAI y otra positiva por CMIA (Tabla 1). Se obtuvo una concordancia entre el ensayo en estudio y HAI de 0.98 con un IC95% 0.87-1.00; mientras que la concordancia con CMIA resultó 0.99 con un IC95% 0.85-1.00 (Tabla 2).
Discusión / Conclusiones:
La implementación de un nuevo kit de diagnóstico en el laboratorio de análisis clínicos requiere la evaluación previa del mismo para ser utilizado de manera segura y confiable. Los dos resultados discordantes que se obtuvieron pudieron haberse debido a que los tres kits utilizados poseen diferentes epítopes antigénicos en su diseño. Los índices kappa obtenidos muestran una concordancia muy buena con las técnicas de HAI y CMIA, pudiendo incorporar la técnica de Elisa de Bioschile al algoritmo de trabajo de nuestro laboratorio. Recomendamos la realización de este tipo de evaluación, a fin de asegurar la calidad de los nuevos reactivos licitados.
