INTRODUCCIÓN:

Existen múltiples sistemas de captura electrónica de datos en investigación clínica, algunos de las cuales son costosos.

OBJETIVO

Describir y realizar un análisis FODA del proceso de implementación de REDCap (U. de Vanderbilt).

MATERIAL Y MÉTODOS

En 2012 se solicitó la licencia para la implementación en los estudios de HIV. En el primer proyecto (ESTUDIO ARTE) se realizó un módulo simple de captura de datos. La complejidad aumentó paulatinamente para incorporar usuarios con niveles de autorización (PADDLE-2014), enrolamiento automático y cuestionarios (TransViiv-2015), formato multicéntrico con randomización estratificada (ANDES -2015), uso de queries, bases compartidas (U. de Miami) y randomización en cluster (COPA-2016). Se instalaron actualizaciones (uso en español, encuestas online, encuestas en proyectos longitudinales, reportes a usuarios seleccionados y aplicación móvil) y extracciones automatizadas para calidad de datos.

RESULTADOS

Desde su implementación el sistema REDCap permitió incorporar datos demográficos, clínicos, eventos adversos, laboratorio y tratamientos de 733 pacientes de 5 estudios iniciativa del investigador en 12 sitios coordinados desde la Unidad de Estudios Multicéntricos (UEM). Esto permitió realizar enrolamientos y randomizaciones en tiempo real, reducir el trabajo para confección de reportes y registros, facilitar el monitoreo y mejorar la identificación de errores y pérdida de datos asegurando la transmisión de datos en forma inmediata, confidencial y segura.

ANALISIS FODA:

FORTALEZAS: La plataforma es amigable, intuitiva, diseñada específicamente para estudios clínicos y de fácil adaptación. Puede ser implementada por individuos con conocimiento intermedio de variables de programación. Se dispone de una extensa comunidad de soporte, foros y una conferencia anual de actualización. Existe una comunidad de habla hispana. El entrenamiento de los usuarios de los sitios es sencillo y puede ser resuelto de manera remota.

OPORTUNIDADES: Permite la posibilidad de implementar plug-ins o hooks para generar gráficos, exportar reportes de maneras variadas, realizar análisis automatizados en diferentes plataformas (PHP, SQL, JSON entre otras) y establecer comunicaciones automáticas por email o SMS.

DESAFIOS: Requiere un personal dedicado, procedimientos operativos estándares definidos, infraestructura con un servidor potente y buena conexión a internet permanente, de seguridad online accesibles y seguras.

AMENAZAS: Se debe disponer de procedimientos operativos estándares para situaciones de emergencia como corte eléctrico, de internet o caída de servidores para no suspender los procedimientos médicos y definir prioridades a la hora de instalar actualizaciones que potencialmente puedan ocasionar cambios en la base general.

CONCLUSIÓN:

El uso de REDCap fortaleció y simplificó la realización y monitoreo de estudios multicéntricos de HIV en nuestra unidad, mejorando los tiempos, la forma de carga y manejo de datos.