Introducción

Los tests de HPV validados clínicamente se utilizan para la detección cualitativa y deben ser monitoreados para un control de calidad continuo y riguroso, para evitar prácticas sub-óptimas y potencialmente perjudiciales, garantizando resultados confiables que respalden una atención adecuada del paciente.

Materiales y Métodos

Para evaluar el desempeño de los laboratorios en Argentina que utilizan tests de HPV en el contexto de tamizaje, se diseñó un panel de 6 viales conteniendo muestras de células cervicovaginales en medio metanólico, con diferentes concentraciones de HPV16, HPV18 y otros genotipos de HPV alto riesgo, en forma individual o como co-infecciones, incluyéndose también una muestra no detectable. El panel fue evaluado con diferentes tests de HPV validados según las guías internacionales, utilizados por los distintos laboratorios en Argentina a los que se invitó a participar. Los grados de acuerdo general, positivo y negativo, se determinaron comparando los resultados reportados por los laboratorios, para cada vial del panel. El resultado reportado para cada vial por el 80% de los participantes se consideró como el valor verdadero o de referencia.

Resultados

Participaron un total de 44 laboratorios, del ámbito público y privado, a los que se le solicitó evaluar el panel con el test de HPV utilizado de rutina. Los test utilizados fueron: COBAS 4800 HPV (Roche); COBAS 5800 HPV (Roche); RealTime High Risk HPV (Abbott); BD Onclarity HPV Assay (Becton Dickinson); Anyplex II HPV HR Detection (Seegene); Ampfire HPV Screening 16/18/HR (ATILA Biosystems) and QIAScreen HPV PCR Test (QIAGEN). Se observó un porcentaje de acuerdo general del 99.3%, un acuerdo positivo del 99.2% y un acuerdo negativo del 100.0%.

Conclusiones

Este es el tercer estudio interlaboratorio realizado en Argentina. El número de laboratorios participantes se incrementó desde 30 en 2022, a 44 en 2023. Aumentó también el número de metodologías evaluadas. El análisis mostró un grado de acuerdo global muy satisfactorio (99.3%). Este estudio forma parte de un programa local de evaluación externa de calidad, gratuito, por lo que es de fácil acceso para los participantes y permite un monitoreo continuo del desempeño de los tests de HPV para su detección clínica en laboratorios de Argentina.