Introducción:

En el año 2015, Argentina introdujo la vacuna contra rotavirus (VR) al CNV con el objetivo de reducir la diarrea aguda severa y su letalidad. Esta estrategia se implementó con un esquema de 2 dosis (2 y 4 meses). La edad máxima para la primera dosis fue de 14,6 semanas y 24 semanas para la segunda. El sistema de vigilancia de los eventos supuestamente atribuibles a vacunación o inmunización (ESAVI) es pasivo en nuestro país. La Comisión Nacional de Seguridad de las Vacunas, un comité consultivo independiente, ayuda en el análisis de los casos.

Objetivo:

Evaluar el perfil de seguridad de la VR en Argentina a 2 años de su introducción al CNV.

Materiales y métodos:

Estudio retrospectivo, observacional y descriptivo de ESAVI asociados con VR en el período 2015-2016. Los ESAVIs notificados se analizaron y clasificaron de acuerdo con la clasificación de la OMS de 2012. Las tasas (T) se calcularon por 100.000 dosis aplicadas.

Resultados:

Durante 2015-2016 se aplicaron 2.267.447 dosis de VR (1.252.645 1ª dosis, 1.014.802 2ª dosis), la cobertura nacional de vacunación fue de 83,3%, 84% y 60,9%, 74,7% para las 1ª y 2ª dosis, respectivamente cada año. Se notificaron 92 ESAVI (T= 4): 1ª dosis 71, 2ª dosis 19, 3º dosis 2 [error programático]. El 65,2% de las notificaciones correspondió a errores programáticos (T = 2,64) y, de éstos, en el 80% (48/60) se trató de esquemas aplicados fuera de la edad recomendada. 13 eventos relacionados con la vacuna se clasificaron como leves o moderados (T= 0,57) y 6 eventos se clasificaron como casos graves relacionados con la vacuna (T= 0,26) (2 casos de invaginación después de la primera dosis con resolución quirúrgica, 2 después de la segunda dosis de resolución no quirúrgica; 1 íleo intestinal y 1 anafilaxia). Dos casos de invaginación se clasificaron como eventos coincidentes. No se informaron ni complicaciones ni muertes.

Conclusión:

VR muestra un perfil de seguridad adecuado. La mayoría de los ESAVIs fueron errores programáticos, para lo cual es necesario fortalecer la capacitación del personal periódicamente. Es esencial promover la notificación de ESAVIs para tomar decisiones basadas en evidencia y difundir los resultados para mantener la confianza en las estrategias de vacunación.