Introducción:

Las variables que definen la decisión de participar en un estudio clínico se miden a través del conflicto decisional y el arrepentimiento con la decisión. El conflicto está condicionado por el conocimiento insuficiente, valores poco claros, un apoyo inadecuado y/o la percepción de que se va a realizar una decisión ineficaz. Existe poca literatura sobre la toma de decisiones de las personas que viven con VIH (PVVIH) a la hora de participar en ensayos clínicos de antirretrovirales (ECVIH).

Objetivo:

Comparar la toma de decisiones de las PVVIH que por primera vez participan en un ECVIH (no-experiencia ECVIH) vs las que ya tienen experiencia (experiencia ECVIH), en la ciudad de Buenos Aires.
Materiales y métodos: Se realizó un estudio transversal de noviembre del 2016 a febrero del 2017, con un muestreo consecutivo por conveniencia. Se incluyeron PVVIH mayores de 18 años que estuviesen participando en ECVIH y estuvieran participando en un ECBIH hace un año o menos. Se excluyeron personas con alguna discapacidad o dificultad que impidiese entender las preguntas. Se utilizaron la Escala de Conflicto Decisional y la Escala de Arrepentimiento de la Decisión, previamente adaptadas y validadas al castellano; a mayor puntaje mayor conflicto o arrepentimiento. El puntaje máximo es 100. Se realizaron análisis univariados de las variables asociadas a la toma de decisiones y las comparaciones se analizaron mediante la prueba Chi-cuadrado o exacta de Fisher, y la de variables de escala y ordinales, mediante la prueba t de Student y U de MannWhitney, según fueran aplicables. Los datos se analizaron con el programa R.
Resultados: 82 /93 fue su primer ensayo. En ambos grupos (no-experiencia ECVIH vs experiencia ECVIH)  fueron mayoritariamente varones (72,6% vs 81,8%). El conflicto decisional fue bajo (11.9 vs 5,68, p<0,010) y nadie se arrepintió de la decisión.  En las subescalas del conflicto no-experiencia ECVIH tuvo puntajes significativamente más altos en las subescalas de incertidumbre , sentirse informados y claridad sobre riesgos y beneficios (ver tabla 1). No hubo diferencias en el apoyo para tomar la decisión ni en la calidad de la decisión.
Conclusiones: Nadie se arrepintió de participar en un ECVIH y el conflicto decisional fue bajo. Las diferencias a nivel de incertidumbre, sentirse informado y calidad de la decisión en ambos grupos orientan a que quizás sea necesaria mayor información o cambios en el consentimiento informado al grupo de no-experiencia ECVIH
Limitaciones: No se cuenta con la toma de decisiones de personas que decidieron abandonar o no participar. Se proyectan estudios futuros.

Tabla 1