Introducción:
La vacunación sigue siendo crucial para la protección frente a la infección grave por SARS-CoV-2, especialmente en la población de edad avanzada.
Objetivos:
El criterio de valoración primario fue la tasa de aumento de 2 veces del título de anticuerpos 14 días después de la vacunación, medida mediante un ensayo inmunoenzimático cuantitativo (Anti-RBD-ELISA).
Materiales y Métodos:
Se evaluó, con un estudio de fase II aleatorizado, controlado, adaptativo y multicéntrico, la seguridad e inmunogenicidad de una 3ª dosis de vacunación (1ª dosis de refuerzo) en individuos ≥75 años (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05160766, EudraCT Number: 2021-004526-29). Los participantes fueron asignados aleatoriamente a una dosis completa (100 µg) de ARNm-1273 (Spikevax®) o 30 µg de BNT162b2 (Comirnaty®).
Resultados:
Cincuenta y tres voluntarios fueron aleatorizados entre el 8 de noviembre de 2021 y el 4 de enero de 2022, de los cuales 52 recibieron una vacuna COVID-19 como 1er refuerzo. Cincuenta sujetos (BNT162b2 n=25/ARNm-1273 n=25) se incluyeron en los análisis de inmunogenicidad después del día 14. En todos los sujetos se alcanzó el criterio de valoración primario de un aumento de 2 veces el título de IgG anti-RBD 14 días después de la vacunación. Una 3ª vacunación con dosis completa de ARNm-1273 proporcionó títulos más altos de IgG anti-RBD (GMT D14 7090 [IC 95% 5688 – 8837] BNT162b2 vs. 10711 [IC 95% 8003 – 14336] ARNm-1273). Se observó un patrón que mostraba una mayor capacidad neutralizante de la dosis completa de ARNm-1273 frente al tipo salvaje de Wuhan, así como frente a las 23/25 variantes probadas.
Discusión / Conclusiones:
Las terceras dosis de BNT162b2 o ARNm-1273 proporcionan un aumento sustancial de anticuerpos 14 días después de la vacunación, con la dosis completa de ARNm proporcionando niveles de anticuerpos más altos y un perfil de seguridad global similar para ≥75 sujetos. Debe darse prioridad a las dosis de refuerzo adicionales, especialmente en personas de edad avanzada y otras personas de alto riesgo.
