Introducción: 

La fiebre hemorrágica argentina (FHA) es una enfermedad zoonótica, viral, aguda, para la cual existe la vacuna Candid#1 (C#1) cuya producción se realiza en el INEVH. Esta vacuna es liofilizada y para evitar la pérdida de potencia del virus durante la liofilización se utiliza una combinación de estabilizadores, siendo uno de ellos la gelatina hidrolizada de origen animal. Actualmente existe una tendencia de evitar el uso de componentes de origen animal en la formulación de las vacunas.

Objetivos: 

El objetivo de este trabajo fue reemplazar la gelatina hidrolizada de origen animal, quien forma parte de la formulación actual de la vacuna C#1, por un estabilizador farmacéuticamente aceptado y comparar el comportamiento de ambas vacunas mediante estudios de estabilidad acelerada.

Materiales y métodos:

Se utilizó una nueva formulación compuesta por Trehalosa, Albúmina sérica humana y Pluronic. Se midió la potencia, humedad residual, osmolalidad, pH y seguridad en animales, parámetros exigidos para la vacuna Candid#1. Se realizó un ensayo de estabilidad acelerada con la vacuna con la nueva formulación y con la formulación actual de la vacuna C#1 y se analizó el comportamiento de ambas. Se incubaron a 37oC 18 viales de la vacuna C#1 liofilizada con la formulación original y 18 viales con la nueva formulación. Se retiraron 3 viales de cada formulación a las 12 hs, 24hs, 48 hs, 72 hs, 96hs y 120 hs respectivamente, las mismas fueron conservadas a -20 oC hasta su titulación. Se realizaron tres pruebas consecutivas de potencia a cada una de las vacunas en estudio en los diferentes tiempos de incubación y se calculó el promedio del título. El método utilizado fue la prueba de potencia por titulación in vitro de placas de lisis en células Vero, cuyo rango de aceptación (R.A) es: 4 – 5,95 log UFP/ml.

Resultados: 

La vacuna liofilizada con la nueva formulación mantuvo los atributos de potencia, humedad residual, osmolalidad, pH y seguridad en animales. El título de virus obtenido para ambas vacunas estudiadas mantuvo los valores dentro del RA (4,18-4,37 log UFP/ml) hasta las 24 horas post incubación. Con respecto a la estabilidad acelerada, la vacuna con la nueva formulación arrojó resultados fuera del RA a las 48 hs (3,83 log UFP/ml) y la vacuna original a las 96 hs post incubación (3,28 log UFP/ml).

Discusión / Conclusiones: 

Estos resultados preliminares sugieren que la vacuna estudiada con la nueva formulación no mejora las condiciones de consistencia respecto de la vacuna Candid#1 con la formulación actual ya registrada.