Introducción:

Durante el año 2021 la escasez de vacunas contra COVID-19 en Argentina requirió generar evidencia para la toma de decisiones sobre el uso de regímenes heterólogos en poblaciones prioritarias.

Objetivos:

Evaluar la seguridad e inmunogenicidad de regímenes heterólogos de Gam-COVID-Vac rAd26 (SPUTNIK V I), en combinación con BBIBP-CorV (SinoPharm) o ChAdOx1 nCoV-19 (AstraZeneca), comparados con el estándar de rAd5 (SPUTNIK V II), en una cohorte de adultos mayores.

Materiales y Métodos:

Estudio aleatorizado, de etiqueta abierta y no inferioridad. Adultos >=65 años sin historia de infección por SARS-CoV-2, que habían recibido SPUTNIK V I hace más de 30 días, fueron randomizados 1:1:1 a SPUTNIK V II, AstraZeneca o Sinopharm. El punto final primario fue la relación de la media geométrica (GMR) de la concentración de anticuerpos IgG anti-Spike del SARS-CoV-2 a los 28 días luego de la segunda dosis, comparando el esquema estándar con los regímenes heterólogos. Adicionalmente se determinó la funcionalidad de dichos anticuerpos mediante ensayos de neutralización con la cepa salvaje del SARS-CoV-2. La seguridad de cada uno de los regímenes fue establecida mediante el monitoreo de eventos clínicos.

Resultados:

Del 26 al 30 de julio de 2021 se enrolaron 85 individuos: 31 fueron aleatorizados a la rama SPUTNIK V II, 27 con AstraZeneca, y 27 a Sinopharm. La edad media fue de 68,2 años (SD 2,9), y 49 (57,6%) eran mujeres. Tanto la combinación de ambos componentes de SPUTNIK V, como la combinación SPUTNIK V/AstraZeneca, aumentaron significativamente los títulos de anti-S a los 28 días, pero esta magnitud de diferencia no se observó en los individuos asignados a Sinopharm. La relación entre la media geométrica (GMR) en el día 28 y el valor inicial dentro de cada grupo fue de 11,8 (6,98-19,89) entre los asignados a SPUTNIK V, 4,81 (2,14-10,81) en el grupo SPUTNIK V/AstraZeneca y 1,53 (0,74-3,20) entre SPUTNIK V/SinoPharm. Tomando como referencia al esquema completo con SPUTNIK V, la GMR a los 28 días fue 2,12 con SPUTNIK V/AstraZeneca, y 0,21 con SPUTNIK V/Sinopharm. Todas las combinaciones fueron seguras en este estudio.

Discusión / Conclusiones:

Una Unidad de investigación con experiencia del sistema público generó evidencia de calidad en forma acelerada. La evidencia producida por este estudio fue un insumo fundamental en la toma de decisiones sanitarias de vacunación en una población prioritaria, en el contexto del incremento de casos y dificultades para la provisión del segundo componente de la vacuna SPUTNIK V.