Introducción

La vacuna tetravalente atenuada TAK 003 (Qdenga®) está disponible en Argentina desde noviembre 2023. Autorizada en ≥ 4 años sin límite de edad.

Argentina es uno de los primeros países en iniciar la vacunación. A excepción de datos provenientes de Brasil, no se cuenta con datos de seguridad en la administración fuera de estudios clínicos.

No se dispone de datos de seguridad en población de adultos mayores. La vigilancia post comercialización de una nueva vacuna es fundamental para la detección de eventos adversos infrecuentes y en poblaciones no estudiadas.

Objetivos

Caracterizar el reporte de Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación e Inmunización (ESAVI) realizados en centros de vacunación privados. Determinar el perfil de seguridad en >60 años.

Material y Métodos

Se revisaron los registros de los ESAVI reportados en Vacunar entre las semanas epidemiológicas (SE) 44/2023 y 16/2024. Se calculó la incidencia (casos/1000 vacunados). Variables analizadas: edad, sexo, antecedente de dengue, intervalo desde la vacunación, características de los ESAVI (signos y síntomas) y gravedad según criterio OMS.

Se analizaron diferencias en la tasa y características de los ESAVI en >60 comparados con ≤60 años. Los datos fueron analizados con STATA vs14.

Resultados

Sobre 58.631 dosis aplicadas, se registraron 117 ESAVI. Incidencia: 2,4/1000 (115/48.084) y 0,2/1000 (2/10.547) con primera y segunda dosis, respectivamente.

Se excluyeron 6 reportes: 4 eventos coincidentes, 1 datos insuficientes y 1 error programático. 111 casos analizados: media de edad 38,2 años (DS 20,4), sexo femenino 62,2%, antecedente de dengue 19,8%. Media de tiempo transcurrido 7,2 días (DS 5,7; rango 0-30).

ESAVI no graves (97,3%): los síntomas más frecuentes fueron exantema (41,4%), fiebre/febrícula (29,7%), cefalea (27,9%), mialgias (27,9%), artralgias (20,7%), astenia (19,8%), síntomas gastrointestinales (19,8%), dolor ocular/retroocular (17,1%), cuadro de vía aérea (16,2%) y reacciones locales (13,5%).

ESAVI graves (2,7%): 2 reacciones anafilácticas y 1 síndrome nefrótico en estudio, que requirieron internación.

La incidencia en >60 años fue de 2,0/1000 (18/8.968), sin diferencias con ≤60 años. No hubo asociación significativa con las características de los ESAVI.

Conclusión

Luego de casi ~60.000 dosis aplicadas, la mayoría de los ESAVI reportados fueron no graves y más frecuentemente luego de la primera dosis. No se observaron diferencias en el perfil de reactogenicidad entre > y < 60 años.