Introducción:

En el marco de la emergencia sanitaria COVID19, se desarrolló una Inmunoglobulina intramuscular enriquecida con anticuerpos Anti SARS-CoV-2 (GTCOV), elaborada con plasma de convalecientes (PC).

Objetivos:

Evaluar eficacia y seguridad de GTCOV, comparada a estándar de cuidado (SOC) o comparador activo (CA) en pacientes ambulatorios (PA) e internados (PI) con COVID19 clasificados entre puntos 3 y 6 de la escala clínica ordinal de 11 puntos de la OMS (EC-OMS).

Materiales y Métodos:

Estudio Clínico fase 2/3, controlado con SOC y/o CA, aleatorizado, abierto, adaptativo, en 2 hospitales de Córdoba, Argentina, en mayores de 18 años diagnosticados con COVID19, aleatorizados a través de grupos paralelos asignados secuencialmente 1:1 a las intervenciones Participantes: PA, con 3 puntos de EC-OMS, aleatorizados en: -Experimental (E): GTCOV 2 dosis cada 48hs + SOC -Control (C): SOC PI, con 4 a 6 puntos de EC-OMS, aleatorizados en: -E: GTCOV 2 dosis cada 48hs + SOC -CA1: PC + SOC -CA2: Suero Equino + SOC Se estimaron 150 pacientes en la rama E, basado en la disponibilidad de frascos del lote GTCOV Resultados primarios Eficacia: mejoría clínica definida como la disminución en al menos 2 categorías de la EC-OMS a los 14 y 28 días Seguridad: aparición de reacciones adversas (RA) Consideraciones éticas: se contó con aprobación del Comité Institucional de Ética de Investigación en Salud de cada institución. Se obtuvo consentimiento informado, bajo principios éticos Análisis de datos: estadística descriptiva e inferencial (p <0,05).

Resultados:

39 participantes fueron incorporados en la rama E desde el 22/6/21 al 02/11/21 con una edad media de 45 años de los cuales 67% (n=26) fueron PA y 33% (n=13) PI. En la Tabla se muestran frecuencias y porcentajes según días de tratamientos. Las RA fueron leves y asociados a las condiciones de administración de GTCOV.

Discusión / Conclusiones:

La evolución de la situación epidemiológica a raíz de la campaña de vacunación, entre otros factores, no permitió alcanzar una muestra representativa para obtener resultados concluyentes sobre la intervención. Sumado a esto y al no vislumbrarse la posibilidad de aumentar la cantidad de pacientes, el estudio se dio por finalizado en marzo de 2022.