Introducción:
La detección de la resistencia a los carbapenemes, principalmente mediada por carbapenemasas (CBP), es esencial para orientar debidamente la terapia antibiótica e implementar medidas de control de infecciones. NG-Test® CARBA-5 (NG Biotech) es un ensayo inmunocromatográfico multiplex de diagnóstico rápido para la detección de las cinco carbapenemasas más frecuentes, KPC, OXA-48-like, VIM, IMP y NDM, en menos de 15 minutos a partir de colonias bacterianas en Enterobacterales (ETB) y P. aeruginosa (PAE). El proceso de verificación analítica consiste en evaluar el desempeño del método para demostrar que cumple con los requisitos especificados por el fabricante.
Objetivos:
Verificar los criterios de aceptabilidad de sensibilidad (SE), especificidad (ES), precisión (PR) y reproducibilidad (RE) del NG-Test® CARBA-5 para el diagnóstico de CBP en ETB y PAE.
Materiales y Métodos:
Se evaluó una colección de 27 cepas de referencia caracterizadas a nivel fenotípico y molecular procedentes del AR-BANK del CDC y el repositorio del Servicio Antimicrobianos del INEI-ANLIS Malbrán: 13 K. pneumoniae (OXA-163, OXA-181, OXA-232, IMP-4, KPC-2, KPC-3, NDM-1, NDM-5, NDM-1+OXA-232, VIM-1, VIM-27 y 2 negativas para CBP), 6 PAE (2 VIM-2, VIM-4, IMP-1, IMP-26, KPC-2), 4 E. coli (KPC-4, NDM-1, 2 negativas para CBP), 2 E. aerogenes (OXA-48, IMP-4), 1 E. cloacae (KPC-3) y 1 M. morgannii (NDM-1). Los métodos de referencia usados para evaluar la presencia de genes de CBP fueron PCR y secuenciación de Sanger y/o WGS. Se evaluó el NG-Test® CARBA-5 según las indicaciones del fabricante, con excepción del agregado de un tiempo de incubación de 15 min. a temperatura ambiente de la suspensión bacteriana con el buffer de extracción, no indicado por el fabricante. Se consideraron aceptables valores de SE, ES, PR y RE >=95%.
Resultados:
NG-Test® CARBA-5 detectó en el panel de referencia, todas las variantes de CBP de tipo KPC, NDM, IMP, VIM y OXA-48-like evaluadas en ETB y PAE, con valores de SE, ES y PR de 100%. La RE con 3 operadores fue de 100%.
Discusión / Conclusiones:
La performance del NG-Test®CARBA-5 resultó aceptable, con valores de SE, ES, PR y RE >=95%. Esta metodología es de fácil implementación en los laboratorios de microbiología clínica, y permite obtener de manera temprana y precisa información relevante que contribuye en la elección del tratamiento antibiótico adecuado y en la rápida intervención de los programas de control de infecciones en la contención de los bacilos Gram negativos multirresistentes.
