Introducción: 

El sistema GeneXpert®-Xpert Carba-R (XCR), es una PCR multiplex automatizada en tiempo real que permite la detección en menos de 1 hora de los 5 genes de carbapenemasas (CBP) más frecuentes: KPC, NDM, IMP, VIM y OXA-48-like en Enterobacterales (ETB), P. aeruginosa (PAE) y A. baumannii (ABA) a partir de hisopados de vigilancia rectal o cultivos bacterianos, contribuyendo a la rápida acción de los PCIs. El proceso de verificación analítica consiste en evaluar el desempeño del método para demostrar que cumple con los requisitos, especificados por el fabricante.

Objetivos: 

Verificar si XCR cumple con criterios de aceptabilidad de sensibilidad (SE), especificidad (ES), precisión (PR) y reproducibilidad (RE) para la detección de CBP en ETB, PAE y ABA, realizando el procedimiento con muestras de hisopado rectal simulado, usando hisopos Cepheid® (HC) o de Dacrón secos (HD), o a partir de un cultivo de colonia directo (DC).

Materiales y Métodos: 

Se evaluó el desempeño de XCR en 2 hospitales de AMBA con una colección de 27 cepas de referencia, procedentes del AR-BANK de CDC y el repositorio del Servicio Antimicrobianos del INEI-ANLIS Malbrán: 12 K. pneumoniae, 5 PAE, 5 E. coli, 2 ABA, 2 Enterobacter spp y 1 M. morganii, productoras de CBP del tipo: OXA (48, 163, 181, 232), IMP (1, 4, 26), KPC (2, 3, 4), NDM-1, VIM (1, 2, 4, 27) y 5 aislados negativos para CBP. Las mismas fueron caracterizadas por PCR, secuenciación de Sanger y/o WGS. XCR se evaluó con 3 tipos de muestras: cultivo DC, y dos hisopados rectales simulados (inóculo bacteriano de 0.5 McFarland en matriz de materia fecal libre de CBP) usando HC o HD, según indicaciones del fabricante. Se consideraron aceptables valores de SE, ES, PR y RE >=95%.

Resultados: 

La performance de XCR en la detección de las CBP en ambos hospitales, con muestras de hisopado rectal simulado con HC y HD, como también DC se muestra en la Tabla. XCR detectó todas las variantes de CBP evaluadas en ETB, PAE y ABA, con SE, ES y PR >=95%. La RE con 3 operadores fue >=95%.

Discusión / Conclusiones: 

El desempeño del XCR partiendo DC, o a partir de hisopado rectal simulado utilizando HC o HD, resultaron aceptables con valores de SE, ES, PR y RE >=95%. Su utilización en los laboratorios de microbiología clínica permite la rápida obtención de resultados que contribuyen a la instauración del tratamiento antimicrobiano apropiado y a la intervención inmediata del PCI en la contención de los microorganismos MDR.